Las tribulaciones de la vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca

Poco más de tres años después de la autorización por la Agencia Europea del Medicamento a su vacuna, la compañía ha dejado de comercializarla en la UE.

El 29 de enero de 2021, la Agencia Europea del Medicamento autorizó la comercialización de la vacuna Vaxzevria de AstraZeneca contra el Covid-19 en la Unión Europea. Poco más de tres años después, la compañía ha dejado de comercializar su vacuna en la Unión Europea. 

La Comisión Europea notificó el pasado 27 de marzo que, a petición de la propia compañía, retiraba la autorización de comercialización del medicamento a partir del martes 7 de mayo. 

¿QUÉ ES Y CÓMO FUNCIONA VAXZEVRIA?

La vacuna Vaxzevria, intramuscular, consiste en la inoculación de un adenovirus modificado al que se le ha añadido en su interior ADN capaz de producir la proteína espiga (Spike) del SARS-CoV-2. Para actuar, el adenovirus, denominado ChAdOx1, se introduce en las células de la persona vacunada, viaja al núcleo celular y descarga el material genético.

Es importante remarcar que el virus está modificado para que no pueda replicarse, y que el material genético que inyecta no se mezcla con el genoma, por lo que no se produce una modificación genética permanente en la célula. En cuanto el ADN llega al núcleo celular, la célula lo traduce en ARN mensajero y comienza a reproducir la información que ha sido codificada. En este caso, los investigadores codificaron la proteína espiga del SARS-CoV-2. La célula, tras producir esta proteína, libera señales de alarma que son detectadas por el sistema inmunológico.

Una vez la célula muere, un gran número de proteínas espiga son liberadas al medio, por lo que el sistema inmunológico detecta esta proteína como la causante del daño celular. En vistas de reforzar la seguridad del cuerpo, las células presentadoras de antígenos toman la espiga del medio y la presentan ante los linfocitos T colaboradores.

Estas células son las encargadas de activar a los linfocitos B, que producirán anticuerpos específicos contra la proteína espiga para inmovilizarla. Una vez neutralizada la “amenaza”, los linfocitos B guardan en su memoria los anticuerpos y, la próxima vez que se detecte esa proteína (en una infección por el SARS-CoV-2), la respuesta del organismo será más rápida y el virus se neutralizará de forma más efectiva.

CASOS DE TROMBOSIS  

Ningún medicamento está exento de riesgo ante reacciones adversas. Para que un tratamiento se considere seguro, los beneficios que se esperan de ese medicamento han de superar a los riesgos que pueden suponer dichas reacciones adversas. En el caso de la vacuna Vaxzevria, como indican los prospectos del 2021, en situaciones muy raras, es decir, en menos de 1 cada 10000 personas, se puede producir una trombosis con trombocitopenia tras su administración.

Las trombosis son formaciones de coágulos en la sangre, denominados trombos. Estos trombos normalmente ocurren en los vasos sanguíneos (arterias o venas) cuando se produce algún daño que propicia sangrado interno o externo.

Para reparar el sangrado, el cuerpo recluta plaquetas que se adhieren a los bordes de la herida del vaso sanguíneo. En el caso que no se corte el sangrado, las plaquetas que han quedado enganchadas envían señales químicas para tratar de atraer más plaquetas hasta que se forme un tapón.

Tras esto, unas moléculas llamadas fibrinas acuden al lugar y crean una red de sujeción que mantiene el coágulo en su sitio hasta que se repare el vaso sanguíneo. Una vez cerrada la herida, el coágulo desaparece en unas pocas semanas.

En ocasiones, estos coágulos pueden formarse por activación espontánea de las plaquetas, o pueden soltarse de alguna herida y viajar por el torrente sanguíneo. Si son lo suficientemente grandes, pueden taponar alguna vena o arteria importante e impedir la circulación sanguínea a ciertos tejidos.

El tejido, al carecer de riego sanguíneo, no puede nutrirse ni recibir oxígeno, por lo que comienza a asfixiarse y a enviar señales de alarma. En el caso de que la trombosis ocurra en una vena o arteria cerebral puede resultar en un ictus o infarto cerebral.

El tema de las trombosis producidas por la vacunación fue ampliamente discutido en 2021, pero ha vuelto a las portadas de los medios por unas declaraciones de los representantes de AstraZeneca en un juicio en Reino Unido.

El juicio es fruto de una demanda de 51 pacientes del país que sufrieron consecuencias graves y/o la muerte tras la administración de las vacunas. Estos pacientes reclaman daños por valor de 100 millones de libras a la compañía, de las cuales, en un principio, debería hacerse cargo el gobierno. En las declaraciones de los representantes de AstraZeneca, estos admiten que los casos existen, algo que ya estaba indicado en los prospectos.

En España también existen plataformas de afectados por las vacunas que exigen responsabilidades a la farmacéutica por distintas afecciones. No todos los casos están relacionados con trombos, si no que las afectadas (en su mayoría mujeres) refieren otros síntomas como encefalomielitis miálgica, conocida también como síndrome de fatiga crónica.

QUÉ DICEN LOS DATOS

En Reino Unido, la población completamente vacunada a día 4 de septiembre de 2022 se estimaba entorno al 75 y el 80%. Es decir, en las campañas de vacunación durante la pandemia se administraron más de 151 millones de vacunas a un total de 50 millones de personas.

En abril del 2021, cuando había un total de 19 608 008 personas vacunadas con al menos una dosis de Vaxzevria se llevó un estudio para detectar el número de casos de trombosis en la población relacionados con la vacunación.

En total, se detectaron 107 trombocitopenias, 66 casos de trombosis en venas y 7 casos de trombosis del seno cavernoso (cerebrales) que podrían estar relacionadas con la administración de la vacuna por cada 10 millones de habitantes.

Hoy en día, los mecanismos tras estas trombosis siguen sin estar del todo claros, aunque se sospecha que la proteína hexon del adenovirus y de un factor de activación plaquetario llamado PF4. En casos muy raros, estas moléculas podrían desembocar en la activación espontánea de las plaquetas y la consecuente formación de trombos.

Los mismos investigadores del artículo anterior también estudiaron la incidencia de este tipo de eventos en 1 758 095 personas que padecieron COVID19.

Los investigadores mostraron que la enfermedad era capaz de producir muchos más eventos de trombos que la vacuna, ya que en total estimaron que, por cada 10 millones de habitantes que padeciesen COVID19, habría un exceso de 934 casos de trombocitopenia, 12 614 de tromboembolismo venoso, 1 699 de ictus isquémico y 20 de trombosis del seno cavernoso con respecto a la población sana. Por ello, los beneficios de la vacunación en la población superan ampliamente los riesgos.

RETIRADA DE VAXZEVRIA EN LA UNIÓN EUROPEA

Las declaraciones de los representantes de AstraZeneca en el juicio han coincidido con la retirada del mercado de Vaxzevria en la Unión Europea. Estos dos eventos han generado todo tipo de titulares en los medios en los que se acusa a AstraZeneca de retirar la vacuna tras reconocer los efectos secundarios adversos.

Sin embargo, la compañía ya reconocía la posibilidad de estos efectos desde que comenzó su administración, como indican los prospectos y los estudios de 2021.  

Los motivos tras la retirada de Vaxzevria son comerciales, ya que no se está fabricando ni vendiendo desde hace meses. Tras 3 años, el SARS-CoV-2 ha seguido mutando y generando nuevas cepas y variantes, por lo que la eficacia de esta vacuna ha disminuido considerablemente.

Por ello, AstraZeneca retira su vacuna, ya que las autoridades médicas recomiendan las nuevas vacunas al ser más eficaces contra las nuevas cepas del virus que siguen afectando a la población.

LA HISTORIA QUE NO HAY QUE OLVIDAR

En 2020, el SARS-CoV-2, un virus de la familia de los coronavirus procedente de Asia, paralizó el mundo en lo que se considera la mayor pandemia de la era moderna. Este virus, que afecta a las vías respiratorias produciendo la enfermedad conocida como COVID19, se transmite mediante los aerosoles que emite nuestro organismos al respirar, hablar, o toser.

La rápida diseminación de la enfermedad y las complicaciones derivadas de esta provocaron la saturación de los hospitales, lo que llevó a los gobiernos a tomar medidas drásticas. En la mayoría de los países afectados se impuso un confinamiento en el hogar, se obligó al uso de mascarillas y se impulsó la creación de centros de salud temporales para tratar de frenar la propagación de la pandemia.

Mientras tanto, gobiernos y empresas comenzaron a mover ingentes cantidades de dinero y recursos para desarrollar una vacuna. Esta vacunación prometía reducir la capacidad de transmisión del virus, así como disminuir la gravedad de los cuadros en los casos con peor pronóstico. Gracias a la enorme cantidad de recursos, algunas de estas vacunas consiguieron desarrollarse y probar su eficacia en las 3 fases clínicas necesarias para su comercialización apenas 1 año después de que se registrasen los primeros casos.  

Tras una vacunación masiva a la población -los datos confirman que entre el 70 y el 80% de la población europea tiene una pauta de vacunación completa- los casos de COVID-19, la enfermedad provocada por SARS-CoV-2 han disminuido considerablemente, especialmente entre los cuadros graves y las defunciones.

En la actualidad sigue habiendo casos de COVID-19, pero apenas se registran alrededor de 1000 casos leves por mes en España, y pocas docenas de fallecimientos relacionadas con la enfermedad. Cifras considerablemente menores a las de los peores momentos de la pandemia.

En España, los peores datos en cuanto a contagios y defunciones ocurrieron entre marzo y abril del 2021, donde cada día se registraban entre 2000 y 3000 fallecimientos diarios por complicaciones relacionadas con COVID-19.

Fuente: Daniel Pellicer Roig

BIOTECNÓLOGO ESPECIALIZADO EN BIOMEDICINA Y ENFERMEDADES RARAS

Actualizado a 11 de mayo de 2024, 12:00 - NATIONAL GEOGRAPHIC